Amylyx obtient la première approbation pour son médicament contre la SLA au Canada

13-06-2022

13 juin (Reuters) - Le Canada a approuvé le traitement d'Amylyx Pharmaceuticals (AMLX.O) contre la sclérose latérale amyotrophique (SLA), une maladie neurodégénérative, comme le fabricant a annoncé lundi , ce qui constitue la première approbation de ce médicament oral.

La décision a été assortie de certaines conditions, notamment la publication, attendue en 2024, des données de son étude mondiale de phase avancée portant sur environ 600 patients, ainsi que d'autres études supplémentaires.

L'approbation du médicament, qui sera vendu au Canada sous la marque Albrioza, se fonde sur une étude de stade intermédiaire menée auprès de 137 patients et sur une phase de suivi à long terme, qui a montré que le médicament ralentissait le déclin du fonctionnement physique des patients.

La SLA, dont la cause est en grande partie inconnue, provoque la dégradation des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ce qui affecte la fonction physique et entraîne une invalidité grave et la mort.

Environ 3 000 Canadiens vivent actuellement avec la SLA, l'espérance de vie moyenne après l'apparition des symptômes étant de deux à cinq ans, selon l'entreprise.

L'approbation de Santé Canada précède la décision de la Food and Drug Administration des États-Unis, qui est attendue pour le 29 septembre.

En mars, un groupe de conseillers externes à  cet organisme de réglementation américain avait voté à 6 contre 4 contre l'approbation du médicament en SLA, l'AMX0035, estimant que les données des études cliniques ne permettaient pas d'établir son efficacité contre la maladie. 

Communément appelée maladie de Lou Gehrig, la SLA a fait parler d'elle en 2014 grâce au "Ice Bucket Challenge", qui consistait à se filmer en train de se verser de l'eau glacée sur la tête pour sensibiliser le public.

Share