Surveillance objective des symptômes des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique au cours des essais cliniques avec capteurs: étude observationnelle

Résumé

Contexte: La surveillance objective des symptômes des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) a le potentiel de fournir une source importante d'informations pour évaluer l'impact de la maladie sur les aspects de la capacité fonctionnelle et des activités de la vie quotidienne dans le cadre du monde réel, en fournissant des mesures de résultats objectifs utiles pour les essais cliniques.

Objectif: Cette étude visait à étudier la faisabilité d'une nouvelle plate-forme numérique pour la collecte de données à distance de multiples symptômes - activité physique, variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et caractéristiques numériques de la parole - chez 25 patients atteints de SLA dans un cadre d'essai clinique d'observation à explorer l'impact des dispositifs sur la vie quotidienne des patients et l'enregistrement de la tolérabilité liée aux dispositifs et aux procédures d'étude sur 48 semaines.

Méthodes: Dans cette étude exploratoire, non contrôlée, non médicamenteuse, les patients ont assisté à une visite du site clinique tous les 3 mois pour effectuer des tâches de référence d'activité tout en portant un capteur, pour effectuer des tests vocaux numériques et pour la surveillance conventionnelle de la SLA. De plus, les patients portaient le capteur dans leur vie quotidienne pendant environ 3 jours par mois pendant la durée de l'étude.

Résultats: La quantité et la qualité des données vocales numériques capturées sur les sites cliniques étaient conformes aux attentes, et il n'y a eu aucun problème important. Toutes les données disponibles des capteurs de surveillance à domicile ont été propagées à travers le système et ont été reçues comme prévu. Cependant, la quantité et la qualité des données de surveillance des activités physiques à domicile étaient plus faibles que prévu. Un total de 3 jours ou plus (ou jours partiels) de données a été enregistré pour 65% des points temporels du protocole, sans données collectées pour 24% des points temporels. Au départ, 24 des 25 patients ont fourni des données, réduites à 13 sur 18 patients à la semaine 48. Des données HRV de qualité inférieure aux attentes ont été obtenues, probablement en raison d'un mauvais contact entre le capteur et la peau. Au total, 6 des 25 patients ont présenté des événements indésirables (EI) légers ou modérés dans la catégorie des troubles cutanés et des tissus sous-cutanés en raison d'une irritation cutanée causée par le patch d'électrode. Aucun EI grave ou décès n'a été signalé. La plupart des patients ont trouvé le capteur confortable, avec un impact nul ou minime sur les activités quotidiennes.

Conclusions: La plateforme peut mesurer l'activité physique chez les patients atteints de SLA dans leur environnement familial; les patients ont utilisé l'équipement avec succès et il était généralement bien toléré. La quantité de données de surveillance de l'activité physique à domicile était plus faible que prévu, même si elle était suffisante pour permettre l'étude de nouveaux points limites d'activité physique. Des données vocales de bonne qualité en clinique ont été saisies avec succès pour analyse. De futures études utilisant des approches objectives de surveillance des patients, combinées aux avancées technologiques les plus récentes, pourraient être utiles pour élucider de nouveaux biomarqueurs numériques de la progression de la maladie.

Traduction : Christina Lambrecht

Source : JMIR Mhealth Uhealth