Ethische factoren bij het bespreken van de Radicava-behandeling

← ga terug naar “Is een zogenaamde therapie tegen ALS mij de moeite waard?”

Onderzoekers zijn van mening dat ethische factoren de boventoon moeten voeren bij het bespreken van de Radicava-behandeling

Twee onderzoekers waarschuwen dat artsen bij het bespreken van de potentiële Radicava- (edaravone) behandeling voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) er grote zorg voor moeten dragen de feiten op een ethische en wetenschappelijk correcte manier te presenteren. Volgens hen kunnen de rapporten over de behandeling die bestemd zijn voor het grote publiek misleidend zijn.

Het duo — Crystal Yeo, MD, PhD, van het Houston Methodist Hospital en Zachary Simmons, MD, van het Pennsylvania State University College of Medicine — schreven een artikel waarin de diverse aspecten aan bod komen die volgens hen deel zouden moeten uitmaken van elke bespreking van de Radicava-behandeling.

Het artikel draagt de titel 'Discussing edaravone with the ALS patient: an ethical framework from a U.S. perspective' ('Edaravone bespreken met de ALS-patiënt: een ethisch raamwerk vanuit Amerikaans standpunt') en werd gepubliceerd in het tijdschrift Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration.

Yeo en Simmons zijn bezorgd dat de populaire besprekingen van Radicava — waaronder verklaringen van de ALS Association ("zeer opwindend") en het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS ("nadat we waren ingelicht over het gebruik van edaravone om ALS te behandelen in Japan, namen we snel contact op met de geneesmiddelontwikkelaar om hem een marketingaanvraag te laten indienen in de Verenigde Staten") — hadden verzuimd het cruciale gegeven te vermelden dat bijlange na niet alle patiënten baat zouden kunnen hebben bij de behandeling.

"Gezien de algemene geestdrift in de niet-gespecialiseerde pers en bij belangengroepen voor de goedkeuring van dit nieuwe geneesmiddel, is het mogelijk dat patiënten zich er niet van bewust zijn dat de voordelen van edaravone bescheiden zijn, zelfs bij de geselecteerde subgroep van de baanbrekende studie", schrijven ze.

Bij de initiële klinische test in Japan deed zich slechts een vertragende impact van de Radicava-behandeling op de ziektevoortgang voor bij een subgroep van patiënten die zich in de vroege ziektestadia bevonden. De daaropvolgende fase 3 klinische test (NCT01492686) rekruteerde enkel patiënten met deze mildere kenmerken — en er werd aangetoond dat de ziektevoortgang slechts in beperkte mate werd vertraagd.

En toch werd de behandeling goedgekeurd voor alle patiënten. Bovendien werden in de fase 3 studie de patiënten gedurende slechts zes maanden behandeld, dus we weten niets van een potentieel behandelingseffect na die periode.

De auteurs van de testpublicatie onderstreepten dit feit door te stellen dat "er geen indicatie is dat edaravone effectief zou kunnen zijn voor een bredere populatie van patiënten met ALS die niet voldoen aan de criteria".

Het duo is echter van mening dat, aangezien patiënten meestal niet over de expertise beschikken om wetenschappelijke publicaties te evalueren, ze er "verkeerdelijk van zouden kunnen uitgaan dat een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor alle ALS-patiënten ook effectief zal zijn voor alle patiënten".

Volgens hen is in deze context de rol van de arts dan ook van groot belang is.

Waarom meer uitleg nodig is

"Een arts die de tijd neemt om een goed inzicht te krijgen in de klinische tests die leiden naar de goedkeuring van een geneesmiddel en die de medische feiten tactvol kan plaatsen in de context van de noden en behoeften van de patiënt, heeft een enorme meerwaarde voor de patiënt", schrijven ze.

Bij het bespreken van een potentiële Radicava-behandeling met een patiënt moeten artsen echter rekening houden met andere aspecten dan alleen de potentiële voordelen, die in het geval van Radicava beperkt zijn.

Hoewel de neveneffecten van de behandeling als mild worden beschouwd, bestaat er een risico op infectie en bloedklonters veroorzaakt door de in situ intraveneuze katheter.

Volgens Yeo en Simmons zijn er echter velerlei negatieve aspecten. Het intensieve behandelingsschema — met 10 tot 14 behandelingsdagen in een cyclus van 28 dagen — is een facet waarmee rekening moet worden gehouden. Dat geldt ook voor de kostprijs van de behandeling, die wordt geschat op zowat 125.000 euro per jaar.

Daarbij komt nog dat de voordelen of de impact van de Radicava-behandeling wat betreft de levenskwaliteit van de patiënten onduidelijk zijn. Hoewel gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijsten in het voordeel van de behandeling pleiten, houden zulke instrumenten geen rekening met psychologische, existentiële en ondersteunende factoren die een grotere impact kunnen hebben op de globale levenskwaliteit, aldus het duo.

Studies tonen eveneens aan dat de globale levenskwaliteit van ALS-patiënten niet gekoppeld is aan fysieke functie en kracht. Het zijn eerder factoren zoals familie, vrienden, de financiële situatie, werk en godsdienst of spiritualiteit die belangrijker lijken.

Uiteindelijk moet men bij dit soort overwegingen rekening houden met de behandelingsdoeleinden van elke patiënt afzonderlijk. Zulke doeleinden kunnen variëren van levensverlenging tot maximaal comfort, met alle mogelijke scenario's tussenin.

Voor een welbepaalde patiënt kan het intensieve behandelingsschema dan ook inhouden dat er minder waardevolle tijd vrij is voor de familie of voor andere aangename activiteiten, wat een negatief effect heeft op de levenskwaliteit. Voor een andere patiënt zal het schema dan weer aanvaardbaar zijn in het licht van een bepaalde levensgebeurtenis die hij of zij nog wil meemaken.

Het bespreken van niet-genezende behandelingsopties bij patiënten met een terminale ziekte zoals ALS heeft ook specifieke kenmerken. Patiënten in zulke situatie kunnen wanhopig genoeg zijn om een behandeling koste wat het kost te willen uitproberen. Volgens de onderzoekers lijden veel patiënten met ALS ook aan cognitieve aftakeling of dementie, waardoor deze patiëntengroep extra gevoelig is voor eenzijdige informatie.

Aangezien een genezing voor ALS nog niet voor morgen is, moeten bovendien dezelfde ethische overwegingen een rol spelen bij het bespreken van toekomstige behandelingen met een beperkte impact op de ziektevoortgang.

"Als artsen moeten we er zorg voor dragen dat we, als we met onze ALS-patiënten hun behandelingsbeslissingen omtrent edaravone en toekomstige behandelingen bespreken, in overeenstemming handelen met de hier uiteengezette ethische principes. Daarbij is de beste levenskwaliteit zoals die wordt geïnterpreteerd door de patiënt steeds het richtsnoer", zo besluiten Yeo en Simmons.

In the VS wordt Radicava ontwikkeld door Mitsubishi Tanabe Pharma America.

 

Vertaling: Bart De Becker

Bron: ALS News Today