CytRx révèle des résultats favorables sur la sécurité et la tolérance avec l’essai clinique d’arimoclomol

11/26/2007 - CytRx Corp une société biopharmaceutique, a annoncé les résultats d'un essai clinique double aveugle avec placebo, de son candidat médicament arimoclomol. The company said the results indicate that arimoclomol was safe and well tolerated at a dose of 400 mg administered orally three times daily throughout the 28-day trial period. La société a déclaré que les résultats indiquent que arimoclomol était sûr et bien toléré à la dose de 400 mg administré par voie orale trois fois par jour tout au long des 28 jours de la période d'essai.

CytRx said results from this clinical trial, together with clinical data from a rising multiple dose study reported in June 2007, support the use of arimoclomol in future clinical trials, including its planned ALS Phase IIb efficacy trial, at a dose four-fold higher than administered in its prior Phase IIa and open label extension clinical trials for ALS. CytRx a dit que les résultats de cet essai clinique, ainsi que les données cliniques d'une étude à hautes doses effectuée en juin 2007, soutient l'utilisation de arimoclomol dans de futurs essais cliniques, y compris son test d’ efficacité de phase IIb sur la SLA , avec une dose quatre fois plus élevée que celle administrée dans sa précédente phase IIa et d'une possible extension à d’autres essais cliniques dans la SLA.

Of the 16 healthy volunteers enrolled in the double blind, placebo-controlled trial, 12 were administered 400 mg arimoclomol capsules three times daily for 28 days, and four received placebo, CytRx said. Sur les 16 volontaires sains inscrits pour l’essai double aveugle avec placebo, 12 ont reçu des capsules de arimoclomol de 400 mg trois fois par jour pendant 28 jours, et quatre ont reçu un placebo,a rapporté CytRx .

Study data demonstrated no differences between arimoclomol and placebo in any of the safety measures, which included general urine and blood chemistries, renal and liver function, electrocardiogram ( ECG | charts | news | PowerRating), vital signs, and physical examination. Les données de l'étude démontrent qu’il n'y a pas de différences entre arimoclomol et le placebo dans l'une des quelconques mesures de sécurité, qui comprenait un test général d'urine et des biochimies sanguines classiques, la fonction hépatique et rénale, électrocardiogramme (ECG ) les signes vitaux, et l'examen physique.

The most common reported adverse events were related to gastrointestinal irritation and were only slightly more frequent in the arimoclomol-treated subjects as compared to placebo-treated subjects. Le plus courant des événements indésirables rapportés étaient liés à une irritation gastro-intestinale et n'étaient que légèrement plus présente dans les sujets traités avec l’ arimoclomol par rapport aux sujets ayant reçu le placebo.

The study further demonstrated that the way that the body controls arimoclomol levels in the blood, called pharmacokinetics, did not change over the 28-day period of arimoclomol dosing. L'étude a en outre démontré que la façon dont le corps contrôle les niveaux d’ arimoclomol dans le sang, appelé pharmacocinétique, n'a pas changé sur la période de 28 jours d’ administration arimoclomol .

"We now have additional clinical support for our decision to administer arimoclomol at this higher dose in our upcoming ALS and stroke recovery clinical trials. We continue on track to initiate our Phase IIb efficacy trial in ALS, subject to US Food and Drug Administration ( FDA| charts | news | PowerRating ) clearance, before the end of this year," said President and CEO Steven Kriegsman. "Nous disposons maintenant d'un soutien clinique supplémentaire à notre décision d'administrer arimoclomol à cette dose plus élevée dans nos prochains essais cliniques sur la SLA et la récupération après un accident vasculaire cérébral. Nous continuons sur la voie d'ouvrir notre essai d’ efficacité de phase IIb dans la SLA, sous réserve d’acceptation de l'US Food and Drug Administration (FDA ), avant la fin de cette année », a déclaré le président et chef de la direction de Steven Kriegsman.

Vertaling: Christophe Palm

Bron: ALS Independence