Les directives concernant la SLA adoptent la flexibilité réglementaire pour accélérer les traitements

07-10-2019

Les hauts responsables de la FDA ont promis une «flexibilité» pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits, l’agence ayant publié les dernières lignes directrices à l’intention des promoteurs de traitements de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

L'agence reconnaît que les progrès scientifiques ont été "particulièrement à la traîne" pour les maladies neurologiques complexes telles que la SLA, a déclaré le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, dans un communiqué en commun avec la directrice du CDER, Janet Woodcock, sur la publication des dernières directives. «Nous sommes prêts à utiliser les programmes de développement et d’approbation accélérés disponibles pour aider à apporter aux patients de nouveaux traitements pour la SLA aussi rapidement que possible.»

Les études de phase 1 peuvent être menées chez des volontaires sains ou chez des patients atteints de SLA. L'agence suggère également de décentraliser les essais et d'élargir les critères d'inclusion pour inclure autant de types de sujets que possible dans les essais.

Traduction : Christina Lambrecht

Source : FDAnews