NUEDEXTA: de eerste en enige behandeling, goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), om de episodes van onvrijwillig lachen en huilen te reduceren.
10-05-2011
Aliso Viejo, California
AVANIR Pharmaceuticals Inc. kondigt vandaag aan dat Nuedexta (= combinatie van dextrometorphan hydrobromide + kinidine sulfaat) beschikbaar is op voorschrift in de USA. Het is de eerste en enige behandeling bij PBA (Pseudobulbair affect), oedgekeurd door de FDA in de USA. PBA is een neurologische aandoening die onwillekeurige, plotse en frequente episodes van lachen en huilen veroorzaakt bij patiënten met bepaalde onderliggende neurologische ziekten of hersenletsels. PBA episodes treden buitensporig op of zelfs niet in verhouding tot de onderliggende emotionele status van de patiënt.
“We zijn zeer verheugd aan te kondigen dat Nuedexta nu beschikbaar is op voorschrift in alle apotheken van het land”, zegt Keith Katkin, voorzitter en CEO van Avanir. "Na jarenlang werk en doorzettingsvermogen is Nuedexta nu een mijlpaal voor de vele PBA patiënten die hierdoor een veilige en doeltreffende behandeling hebben."
“Het is veelbelovend dat nieuwe therapieën zoals Nuedexta op de markt komen, die patiënten voorzien van nieuwe middelen in de behandeling van oudere invaliderende problemen bij hersenletsels of andere neurologische aandoeningen”, zegt Susan H. Connors, voorzitter en CEO van deBrain Injury Association of America. “We kijken uit naar meer dergelijke uitvindingen”.
Samen met de beschikbaarheid in alle apotheken zal Avanir de promotie ervan beginnen op 07/02/2011 bij neurologen, psychiaters en alle andere artsen die PBA behandelen bij MS, ALS, TBI (traumatic brain injury = traumatisch hersenletsel), beroerte, Ziekte van Parkinson en andere neurologische aandoeningen.
De nationale lancering van Nuedexta wordt ondersteund door 75 gespecialiseerde verkooppunten, die voordien reeds ondervinding hadden bij de verkoop van therapieën bij neurologische en psychiatrische specialisten. Hierbij heeft Avanir een managing team uitgebouwd dat nu samenwerkt met de directies van de belangrijke Medicare Part D, verzekeringen en groothandel om de beschikbaarheid van Nuedexta te maximaliseren.
Om de beschikbaarheid voor alle PBA patiënten te ondersteunen heeft Avanir meerdere diensten opgericht, zoals een administratieve terugbetalings-hotline en een “co-pay” hulpprogramma, waarbij de patiënt slechts een deel betaalt en de verzekering bijpast.
NUEDEXTA
Nuedexta is een nieuwe combinatie van twee componenten: dextrometorphan hydrobromide 20 mg (actief op het centraal zenuwstelsel) + kinidine sulfaat 10 mg (een metabolische inhibitor die de therapeutische concentratie van dextrometorphan activeert). Nuedexta beïnvloedt de Sigma 1-en NMDA-receptoren in de hersenen, alhoewel het mechanisme ervan bij PBA onbekend is. Nuedexta is geïndiceerd in de behandeling van PBA.
Studies over de doeltreffendheid gebeurden bij MS en ALS patiënten. Er is geen bewijs van veiligheid en doeltreffendheid bij andere types van emotionele labiliteit welke kan voorkomen bij Ziekte van Alzheimer of andere dementiële syndromen. De eerste resultaten in verband met episodes van lachen en huilen waren duidelijk beter bij Nuedexta in vergelijking met placebo. De bijkomende resultaten van de CNS-LS (Center for Neurologic Studies-Lability Scale) toonden een duidelijk lagere score bij Nuedexta in vergelijking met placebo.
NUEDEXTA – VEILIGHEIDSINFORMATIE
Nuedexta kan interacties vertonen met andere geneesmiddelen waardoor er veel wijzigingen kunnen optreden in de bloedwaarden, zowel van Nuedexta als van de andere medicaties. Nuedexta is tegen aangewezen bij medicaties die de QT-interval verlengen en die gemetaboliseerd worden door CYP2D6, oa.Thioridazine en Pimozide; ook niet te gebruiken samen met medicatie die kinidine, kinine of mefloquine bevatten. Ook verboden samen met MAOI (mono-amino oxydase inhibitoren) of zelfs alleen maar nadat de MAOI reeds 14 dagen gestopt zijn. Ook verboden bij patiënten met overgevoeligheid tegenover één of beide componenten.
Nuedexta kan belangrijke nevenwerkingen vertonen, oa. hartrythme stoornissen en is dus gecontraïndiceerd bij verlengde QT-interval, aangeboren lang QT-syndroom of bij torsades de pointes-syndroom, bij hartsdecompensatie of bij volledige AV-block totdat een pacemaker is ingeplant.
Nuedexta veroorzaakt dosisafhankelijke QTc verlenging. Bij dergelijke risicopatiënten moet er EKG-monitoring gebeuren bij het begin en 3-4 uur na de eerste toediening.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarrhee, duizeligheid, hoesten, braken, malaise, zwelling van voeten en enkels, urinaire infecties, grieperigheid, winderigheid en stijging van leverenzymes.
Wegens het duizeligheidsrisico moeten voorzorgen genomen worden bij gang- of evenwichtsproblemen en ook bij voorgeschiedenis van vallen.
Nuedexta moet ingenomen worden exact zoals voorgeschreven: 2 capsules per 24 uur met een interval van ongeveer 12 uur; nooit dubbele dosis nemen als men een dosis vergeten is.
PBA
Patiënten met een neurologische ziekte of een hersenletsel kunnen ook lijden aan een bijkomende last van PBA. Het treedt op als gevolg van multipele niet-neurologische omstandigheden en is gekenmerkt door onvrijwillige, plotse en frequente episodes van lachen en/of huilen. Deze episodes manifesteren zich buiten verhouding tot de emotionele status van de persoon. PBA ontstaat via een kortsluiting in de hersenen, veroorzaakt door andere neurologische aandoeningen zoals MS, ALS, beroerte of hersentrauma’s en kan aldus nefast zijn voor de patiënten, de zorgverleners en de nabestaanden.
Vertaling: Willy Roesems
Bron: ALS Independence
