CytRx onthult gunstige veiligheids en verdraagbaarheidsresultaten uit een klinische studie met Arimoclomol
28-01-2008
CytRx Corp. (CYTR), een bio farmaceutisch bedrijf, heeft de resultaten aangekondigd van een dubbele blinde, placebo-gekontroleerde klinische proef van zijn kandidaat geneesmiddel arimocol. Het bedrijf zei dat de resultaten aantonen dat arimoclomol veilig en goed verdraagbaar was bij een dosis van 400 mg, 3 maal daags oral toegediend gedurende de 28-daagse test periode.
De resultaten van deze klinische proef samen met de klinische gegevens van een op komst zijnde meervoudige dosis studie gemeld in juni 2007, ondersteunt volgens CytRx het gebruik van arimoclomol in toekomstige klinische studies, inclusief hun geplande ALS fase IIb efficiëntie test bij een dosis vier keer hoger dan werd toegediend in de vorige fase IIa en opent label uitbreiding van klinische proeven voor ALS.
16 gezonde vrijwilligers schreven in voor deze dubbele blinde, placebo-gecontroleerde proef, 12 kregen 400 mg arimoclocol capsules drie maal daags toegediend gedurende 28 dagen en 4 kregen placebo toegediend volgens CytRx.
De studie gegevens toonden geen verschillen aan tussen arimoclomol en placebo bij geen enkele van de veiligheidsmaatregels, die algemene urine en bloed chemie, nier en lever funktie, electrocardiogram (ECG), vitale funkties en fysisch onderzoek inhielden.
De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen werden in verband gebracht met gastro-intestinale irritaties en waren slechts lichtelijk meer frequent bij de arimoclomol behandelde subjecten dan vergeleken met de placebo-behandelde subjecten.
De studie toonde verder aan dat de manier waarop het lichaam de arimoclomol niveaus in het bloed behandelde, genaamd pharmacokinetics, niet veranderde gedurende de 28-daagse periode van de arimoclocol dosering.
“We hebben nu bijkomende klinische ondersteuning voor onze beslissing om arimoclocol toe te dienen in deze hogere dosering in onze komende klinische testen voor ALS en herstel bij beroerte. We gaan verder zoals gepland om onze fase IIb efficientie test bij ALS, Onderworpen aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring, voor het einde van het jaar te beginnen” zei de president en CEO Steven Kriegsman.
“De eerste en meest belangrijke stap naar succes is het gevoel dat we kunnen slagen.” Ongekend
Vertaling: Doris Willaert
Bron: ALS Independence
