Verduidelijking omtrent StemCell: Verkopen van stamcellen en behandelen van individuen met ALS als menselijke Guinese biggetjes.

Van Leigh Turner 

Wanneer kranten en gezondheidsonderzoekers schrijven over patiënten die toegang zoeken tot niet onomstotelijke cel interventies, dan onderzoeken zij typisch internationaal reisverkeer naar klinieken die zich in China, India, Mexico en andere plaatsen bevinden. In schril contrast daarmee staan de meeste lokale Amerikaanse ondernemingen die niet goedgekeurde en ongeteste stamcelprocedures en weinig speurwerk aantrekken. Het overzicht is verrassend omdat talrijke klinieken in de USA stamcel interventies adverteren voor ALS, MS, dementie en andere ziekten. Dergelijke aanbieders maken promotie voor en leveren op stamcellen gebaseerde biologische mogelijkheden die nog niet gedekt zijn door veiligheids- en effectiviteitsgegevens en die zelfs nog niet eens door de FDA werden nagekeken of goedgekeurd. Precision StemCell gelegen in Gulf Shores, Alabama is een voorbeeld van een dergelijke plaatselijke kliniek die stamcelinterventies op de markt brengt die de indruk geven dat zij de federale regelgeving overtreden.

Dr. James Williams is een radioloog die Precision StemCell in 2012 oprichtte. Hij begon met volwassen stamcelprocedures op de markt te brengen voor orthopedische en sport gerelateerde kwetsuren. Een van zijn eerste klanten was Rolando McClaim die nu voetbal speelt bij de Baltimore Ravens. Kort daarna ontving Marquis Maze autologe stamcellen voor een hamstring kwetsuur waaraan hij in 2012 leed tijdens de 2012 BCS kampioenschapsmatch. Hun bezoeken lokten gunstige nieuwsgegevens uit over Dr. Williams stamcelinterventies.  

Dr. Williams begon al snel met het toedienen van ‘adipose-derived’ uit lichaamsvet gewonnen stamcellen aan ALS-patiënten en andere zieken. Vandaag heeft Dr. Williams reeds minstens 18 pALS met volwassen stamcellen ingeënt. Hij heeft ook autologe stamcellen geïnjecteerd bij personen met ruggenmergletsels, een patiënt met Alzheimer’s en een kind met optische zenuw hypoplasia. Die ingrepen kosten $ 15.000 of meer per persoon.

Op 13 december 2012 contacteerde ik het FDA Center for Biologics, Evaluation and Research en drong er op aan dat de FDA de kliniek aan een onderzoek zouden onderwerpen. Ik was toen bezorgd over de veiligheid van het toenemend aantal individuen met ALS die uit lichaamsvet gewonnen stamcellen kregen toegediend. Ik ondernam die stap omdat het mij leek dat Dr. Williams de federale regelgeving aan het overtreden was door ontvangers van stamcellen aan schaderisico’s bloot te stellen en door hen interventies toe te dienen die niet op veiligheid en op therapeutische efficiëntie getest waren. Ook het feit dat Dr. Williams stamcellen toediende aan een minderjarige speelde een rol in mijn beslissing om een brief te sturen naar de FDA.

De stamcelprocedures van Dr. Williams gebruiken liposuctie om extra vetweefsel uit de buik te onttrekken. Daarna gebruikt hij het eiwit collagenase om het adiposeweefsel af te breken en stromale vasculaire fractie voor te bereiden (SVF). Die SVF bevat een mengeling van cel types; het is nog niet duidelijk welke cellen Dr. Williams aan zijn patiënten toedient.  En geven het feit dat Williams blijkbaar niet test naar celtype, doseringsniveau, en levensvatbaarheid van cellen, is het twijfelachtig dat hij precies weet wat hij injecteert in het ruggengraat en de ledematen van zijn patiënten.

Wat het ook is dat Dr. Williams toedient aan patiënten, het lijkt heel onwaarschijnlijk dat er enig therapeutisch voordeel voor hen inzit. Alhoewel dat Williams zijn patiënten verteld dat hij een medicament genaamd Seligilene gebruikt om uit lichaamsvet gewonnen stamcellen te herprogrammeren en hen om te zetten in neurale stamcellen, heeft hij nog geen pre-klinisch onderzoek verricht om zijn bewering te staven. Hij zal eerder patiënten verwijzen naar een studie die anderen verrichten op ratten. Hoewel hij nu een promotie video heeft gepost op YouTube over zijn stamcel ‘onderzoek’, heeft Dr. Williams nooit publiekelijk een gedetailleerde wetenschappelijke rechtvaardiging of een onderzoeksprotocol omtrent zijn stamcelinterventie vrijgegeven en heeft hij nooit studieresultaten gepubliceerd. Het lijkt er ook op dat hij het nagelaten heeft om in vitro onderzoek uit te voeren en pre-klinische studies met proefdiermodellen werden niet gedaan voordat hij begon patiënten met stamcelinterventies in te enten.

Op dit moment is het toedienen van ‘adipose-derived’ stamcellen aan individuen met ALS, Alzheimer’s en andere ziekten experimenten uitvoeren op mensen. Het maakt geen deel uit van de normale routine van gevestigde geneeskundige praktijken. Het experimentele, onbewezen karakter van zulke interventies is een reden waarom zij niet gedekt worden door verzekeringsvoorzieningen als op feiten gebaseerde behandelingen. De stamcellen die Dr. Williams injecteert bij patiënten zouden in het kader van zorgvuldig ontworpen klinische studies moeten gebeuren met goedkeuring na gefaseerde wetenschappelijke en ethische stadia met nazicht door de FDA en een institutionele nazicht commissie.

Er zijn minstens drie redenen waarom de stamcelinterventies die Dr. Williams op de markt brengt en verschaft slechts zou kunnen toegediend worden na het voorleggen van een aanvraag van onderzoek van een nieuw geneesmiddel bij de FDA.

Eerst zijn de medische toestellen die Dr. Williams gebruikt om stamcellen te verwerken niet goedgekeurd door de FDA als een ‘point-of-care’ (officieel goedgekeurd) stamcel verwerkingssysteem. Een van de toestellen die hij gebruikt is een liposuctie kit. Het tweede onderdeel van het gereedschap is een specimen container. Geen van die beide wordt toegestaan voor dit voorziene doel, namelijk het produceren van autologe stamcellen.

Ten tweede lijkt het er op dat de stamcellen die Dr. Williams produceert de gekende minimale manipulatie standaard overschrijden. Dr. Williams gebruikt het eiwit collagenase om het adiposeweefsel af te breken en om stromale vasculaire fracties voor te bereiden; hij voegt aan die mix bloedplaatjes rijk plasma en Seligelene, een medicijn dat niet goedgekeurd werd voor dit voorzien gebruik van behandeling van patiënten met ALS, Alzheimer’s of ruggenmergkwetsuren, en gebruikt dit voor het voorgewende doel om ‘adipose-derived’ stamcellen om te zetten in neurale stamcellen.

Ten derde neemt Dr. Williams stamcellen van vetweefsel en injecteert dat bij patiënten met ALS, Alzheimer’s en zo meer. Die praktijk blijkt een niet gehomologeerde toediening van autologe stamcellen te zijn. ‘Niet gehomologeerd gebruik’ betekent dat van stamcellen van vet verlangd wordt dat zij een functie vervullen die zij niet gewoon zijn. Stamcellen van vetweefsel worden ook geïnjecteerd in lichaamsdelen waarin zij normalerwijze nooit aangetroffen worden. Een belangrijke reden waarom pre-klinische studies uitgevoerd worden gevolgd door zorgvuldig ontworpen, wetenschappelijk en ethisch onderzoek op mensen, is dat bij het overgaan tot dergelijke activiteit het nodig is om vast te stellen of die bepaalde toegediende stamcellen op die manier veilig en efficiënt zijn.

Indien Dr. Williams onderzoek wil uitvoeren op veiligheid en efficiëntie van ‘adipose-derived’ stamcelinjectie voor ALS zou hij een formeel verzoek met aanvraag voor onderzoek van een nieuw geneesmiddel, (Investigation New Drug) bij de FDA en daarna dient hij te wachten totdat de FDA de voorgestelde studie laat voortzetten of een klinische stop kan ingesteld worden zodat het onderzoek niet meer mag uitgebreid worden naar nieuwe patiënten. Maar integendeel lijkt het er op dat Dr. Williams begon met het injecteren van volwassen stamcellen bij individuen zonder eerst een IND toepassing aan te vragen bij de FDA of te zoeken naar een onderzoeksprotocol goedgekeurd door een IRB (een onafhankelijk onderzoeksbureau). Reeds meer dan een jaar houdt Dr. Williams zich bezig met een niet goedgekeurd niet toegestaan menselijk toegepast onderzoek. Meer dan twintig individuen betaalden substantiële sommen geld aan Dr. Williams voor die niet goedgekeurde, experimentele stamcelinterventie.

Dr. Williams voerde geen pre-klinische studies uit voordat hij zijn stamcelinterventies op de markt bracht, hij diende geen onderzoeksevaluatie protocol in bij een IRB en bij de FDA, hij onderwierp zieke en gekwetste patiënten aan het risico op beschadiging zonder realistische vooruitzichten op therapeutische voordelen, hij verkrachtte federale regelgeving door mensen te beïnvloeden en heb stamcellen toe te dienen, en rekende patiënten sommen aan voor interventies met identificeerbare risico’s en met beperkte kans op verbetering. Dergelijke activiteiten verdienen nauwkeurige controles van zowel de FDA als van Medische Controlemechanismen van de staat Alabama. Met het toedienen van dergelijke stamcelinterventies stelt Williams zich bloot aan de mogelijkheid dat sommige van zijn vroegere patiënten gerechtelijke procedures tegen hem instellen. In Californië en Nevada zijn er gerechtelijke vervolgingsprocedures lopende tegen Amerikaanse ondernemingen die zich schuldig maakten aan het aanbieden en leveren van illegale stamcelinterventies.

In februari 2013 bezochten Dr. Peiman Hematti en Stephen Byer, twee vertegenwoordigers van ALS Worldwide Precision StemCell. Daarna postten zij op internet een gedetailleerd rapport dat de stamcelprocedures van Dr. Williams scherp bekritiseerde. Blijkbaar heeft hun bezoek Dr. Williams er toe aangezet om aan te kondigen dat hij in de toekomst stamcellen zal injecteren bij patiënten in Bogota, Colombia eerder dan in zijn kliniek in Gulf Shores, Alabama. Nochtans zijn Dr. Hematti en Mr. Byer geduldige pleitbezorgers en geen vertegenwoordigers van een overheidsorganisme dat in staat zou zijn om gedrag op te leggen dat overeenstemt met geldende wettelijke beschikkingen in land en staat. Op gelijk welk tijdstip kan Dr. Williams herbeginnen met het toedienen van volwassen stamcellen aan patiënten in zijn Amerikaanse kliniek. Ook van groot belang is dat Dr. Williams Dr. Hematti en Mr. Byer bedreigde met gerechtelijke acties indien zij hun rapport niet van het internet zouden verwijderen.

Dreigementen met de mogelijkheid van rechtsvervolging zijn gebruikelijke praktijken van stamcelklinieken die beschuldigd worden voordeel te halen uit interventies die de indruk geven de federale regelgeving te overtreden en die patiënten risico’s opleggen. Critici worden gedwongen om te kiezen of zij hun geuite bezorgdheid willen intrekken of zij kunnen leven met gerechtelijke vervolging en met de typisch hoogoplopende gerechtskosten die met dergelijke zaken samengaan. Afhankelijk van het feit of de gedetailleerd geuite bezorgdheden gevolgd worden door inspecties van daartoe aangestelde instanties worden dergelijke dreigementen met gerechtelijke stappen afgezwakt. Ik hoop dat onderzoekers van de FDA en van het Medisch Controlemechanisme van Alabama een bezoek afleggen bij Precision StemCell en Dr. Williams ontmoeten en grondige inspecties uitvoeren van het ‘stamcel verwerkingssysteem’ en nagaan of de installatie waarmee hij stamcellen voor injectie klaarmaakt in overeenstemming zijn met de federale en staatsregelgeving. Hoewel het lijkt dat Dr. Williams nu voorziet om volwassen stamcellen toe te dienen in de kliniek in Colombia loont het toch de moeite om zorgvuldig zijn activiteiten na te gaan bij het injecteren van volwassen stamcellen bij patiënten in zijn kliniek te Gulf Shores. De jongste plannen van Dr. Williams lijkt het toedienen van stamcellen en ‘gentherapie’ te zijn bij patiënten uit de USA en elders te zijn in de nieuwe Precision StemCell kliniek in Colombia. Ook die praktijk verdient onderzoek door federale en staatsonderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het afdwingen van respect voor overheidsregelgeving omtrent het op de markt brengen en toedienen van niet toegestane en niet goedgekeurde stamcelinterventies.

Vertaling: ALS Liga: Dirk

Bron: Health in the Global Village