Cytokinetics kondigt de start aan van een open-labelextensiestudie voor patiënten die COURAGE-ALS hebben afgewerkt

04-07-2022

Een Programma voor Beheerde Toegang voor mensen die eerdere ALS-studies van Cytokinetics hebben afgerond, gaat van start in de tweede helft van 2022
Cytokinetics kondigt de start aan van de OLE van COURAGE-ALS (Clinical Outcomes Using Reldesemtiv on ALSFRS-R in a Global Evaluation in ALS Open Label Extension). Het gaat om een open-labelextensie in de vorm van een klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van reldesemtiv bij mensen met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Voor de COURAGE-ALS OLE komen alleen patiënten in aanmerking die hun deelname hebben afgerond aan COURAGE-ALS, het fase 3 klinisch onderzoek naar reldesemtiv, een snelle troponine-activator van de skeletspieren (FSTA) voor de potentiële behandeling van ALS.

“We zijn opgetogen dat patiënten kunnen blijven gebruikmaken van reldesemtiv dankzij deze open-labelextensiestudie van COURAGE-ALS. Daaruit blijkt eens temeer dat we volledig toegewijd zijn aan de ALS-patiënt. Dankzij deze OLE kunnen we langetermijngegevens verzamelen over het effect van een behandeling met reldesemtiv op het ziekteverloop van ALS”, zegt Fady I. Malik, M.D., Ph.D., Executive Vice President van Research & Development bij Cytokinetics. “We kijken bovendien uit naar ons Programma voor Beheerde Toegang tot reldesemtiv later dit jaar, dat openstaat voor mensen die hebben deelgenomen aan onze eerdere klinische studies van ALS. ALS is een slopende en dodelijke ziekte waarvoor weinig goedgekeurde therapieën bestaan. We beseffen maar al te goed dat dit initiatief hoogdringend is voor mensen die hebben deelgenomen aan één of meer van onze vele studies en we willen reldesemtiv met onze lopende klinische fase 3-studie naar een volgend niveau tillen.”

COURAGE-ALS OLE: Ontwerp van deze klinische studie
COURAGE-ALS OLE is een open-labelextensie in de vorm van een klinische studie die het effect van reldesemtiv onderzoekt bij mensen met ALS die COURAGE-ALS hebben doorlopen. Deelnemers die zich inschrijven voor de COURAGE-ALS OLE zullen tweemaal daags een orale dosis van 300 mg reldesemtiv blijven krijgen gedurende 48 weken. Daarna mogen ze deelnemen aan het Programma voor Beheerde Toegang. Het primaire eindpunt is de mate waarin bijwerkingen zich voordoen. Tot de secundaire eindpunten behoren de tijd die verstrijkt tot de eerste ademhalingsproblemen of tot het overlijden, de tijd die verstrijkt tot de eerste ziekenhuisopname, een gecombineerde beoordeling van de totale ALSFRS-R-scores, de tijd tot de aanvang van ademhalingsfalen, de overlevingsduur, veranderingen in de totale ALSFRS-R-score, en de veranderingshelling van de veranderingen in de totale ALSFRS-R-score. Meer informatie over de COURAGE-ALS OLE vindt u op clinicaltrials.gov.

Vertaling: Bart De Becker
Born: Cytokinetics
 

Share