Amylyx Pharmaceuticals kondigt vergadering aan van het adviescomité van de FDA voor de beoordeling van de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel AMX0035 voor de behandeling van ALS, gepland voor 30 maart 2022

28-02-2022

Amylyx Pharmaceuticals heeft aangekondigd dat een virtuele vergadering van de U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee om de New Drug Application (NDA) voor AMX0035 (natriumfenylbutyraat [PB] en taurursodiol [TURSO; ook bekend als ursodoxicoltaurine]) te beoordelen, is gepland voor 30 maart 2022. AMX0035 is een onderzoekstherapie voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). Zoals eerder gemeld, heeft de Amerikaanse FDA Priority Review toegekend en een Prescription Drug User Fee Act-datum voor AMX0035 vastgesteld op 29 juni 2022.

"Er zijn weinig behandelingen goedgekeurd voor ALS, een verwoestende ziekte die het vermogen van een persoon om te bewegen, spreken, eten en ademen beïnvloedt," ze Lahar Mehta, M.D., Hoofd van Global Clinical Development van Amylyx. "We kijken uit naar een stevige wetenschappelijke discussie met de leden van het panel van de adviescommissie over de klinische gegevens die zijn ingediend ter ondersteuning van onze New Drug Application voor AMX0035."

Vertaling: Ann Bracke
Bron: Website Amylyx
 

Share