BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a

NEW YORK en PETACH TIKVAH, Israël, -- Brainstorm Cell Therapeutics een toonaangevende ontwikkelaar van volwassen stamcel technologieën voor neurodegeneratieve ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de laatste patiënt het laatste bezoek in de fase 2a klinische trial van NurOwn ™ in Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS), uitgevoerd op het Hadassah Medisch centrum in Jeruzalem, heeft voltooid. Het bedrijf verwacht de definitieve resultaten van de studie in het vierde kwartaal van 2014 vrij te geven na voltooiing van de statistische analyse. Voorlopige tussentijdse gegevens uit deze studie werden gepresenteerd in juni op het Europese congres neurologie 2014 door hoofdonderzoeker Professor Dimitrios Karussis van Hadassah (zie persbericht van het bedrijf, 2 juni 2014).

"De voltooiing van de follow-up van de patiënten in deze tweede klinische proef van NurOwn ™ is een belangrijke mijlpaal in de klinische ontwikkeling ervan," verklaarde Dr. Yael Gothelf, PhD, Vice President Science en Regulatory Affairs van BrainStorm. "We zijn erg blij met het profiel qua veiligheid en qua werkzaamheid in deze studie opgetekend tot nu toe, en kijken uit naar de volledige reeks resultaten."

"Ik ben blij om deze tweede studie van NurOwn ™ met een succesvolle afronding te presenteren" voegde Professor Karussis eraan toe. "Ik heb nu meer dan 30 ALS-patiënten met NurOwn ™ behandeld in twee klinische proeven, evenals in verschillende behandelingen in schrijnende gevallen, en ik ben enthousiast over het komende veiligheid en werkzaamheid profiel."

Het primaire eindpunt van deze –single-groep, single-center-, dosis-variërende studie is de veiligheid van een eenmalige toediening van NurOwn ™ via intrathecale en intramusculaire injectie, te bepalen. Werkzaamheid metingen omvatten de herziene ALS functionele rating score (ALSFRS-R) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC). In totaal werden 14 patiënten ingesloten in deze studie in drie dosis groepen. Allen ondergingen een drie maand run-in periode gevolgd door NurOwn ™ administratie, dan zes maanden van follow-up bezoeken, met de veiligheid en werkzaamheid beoordeling bij elk bezoek.

NurOwn ™ wordt momenteel bestudeerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische proef uitgevoerd op drie plaatsen in de Verenigde Staten (Zie http://clinicaltrials.gov/show/NCT02017912 voor meer details). Insluiting in deze studie begon in juni 2014 en zal naar verwachting duren tot mid-2015. 

Vertaling: ALS Liga: Anne

Bron: PR Newswire