AB Science ziet af van zijn aanvraag tot herkeuring van masitinib na een negatief advies van het EMA over marketinggoedkeuring

06-09-2018

AB Science heeft beslist de herkeuring die het aanvankelijk had aangevraagd uiteindelijk te laten vallen, nadat het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency (EMA)) een negatief advies uitvaardigde over de marketinggoedkeuring voor masitinib, de therapie in onderzoeksfase voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) van de onderneming.

In een perscommuniqué kondigde de onderneming aan dat de herkeuringsprocedure niet tegemoet zou komen aan de vereisten die werden opgelegd door het Comité voor Menselijke Medicinale Producten (Committee for Human Medicinal Products (CHMP)) van het EMA.

In april 2018 vaardigde het CHMP een negatief advies uit over de voorwaardelijke marketinggoedkeuring van masitinib en baseerde zich daarbij op drie factoren: betrouwbaarheid van de gegevens, robuustheid en mogelijke afwijkingen.

De aanvraag voor masitinib werd in oktober 2016 aanvaard door het EMA, op basis van tussentijdse resultaten van klinisch onderzoek AB10015 in fase 2/3 (NCT02588677).

Aangezien de uiteindelijke veiligheidsgegevens van het onderzoek niet werden gegenereerd voor februari 2018, konden deze resultaten niet worden betrokken bij het evaluatieproces en tijdens de herkeuring kunnen geen nieuwe gegevens worden voorgelegd.

Het gerandomiseerde onderzoek AB10015 onderzocht de effectiviteit en veiligheid van masitinib, in combinatie met Rilutek (riluzol) voor de behandeling van ALS-patiënten.

De primaire doelstelling van de studie was het meten van veranderingen in de score op de Gereviseerde Functionele Meetschaal voor ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)), een instrument om het vermogen van de patiënt om te lopen, te praten, de handen te bewegen, te ademen, enz. te beoordelen. Secondaire resultaten waren veranderingen qua functie, overlevingsduur en levenskwaliteit.

AB Science overweegt nu de mogelijkheid om de aanvraag opnieuw in te dienen, inclusief de eindresultaten van studie AB10015, die haar belangrijkste doeleinden verwezenlijkte. In de aanvraag zullen nieuwe gegevens worden vervat, zoals:

- Eindresultaten qua veiligheid.
- Nieuwe gevoeligheidsanalyses van het primaire eindpunt van de studie, de ALSFRS-R-score, voor patiënten die het onderzoek hebben stopgezet nog voor het einde van de studie, zoals aanbevolen door de richtlijnen van het EMA, met als doel de resultaten te bevestigen die werden verkregen met behulp van de methode waarbij de laatst gemeten waarde als eindpunt wordt geteld (last observation carried forward (LOCF)), een methode om leemten in de gegevens op te vullen.
- Nieuwe preklinische gegevens die de gedetailleerde actiemechanismen van masitinib aantonen, wat cruciaal is voor aanvragen op basis van eenmalige, pivotale studies.

AB Science zal deze en andere benodigde details bespreken om marketinggoedkeuring te krijgen van het EMA voor masitinib.

"AB Science herbevestigt zijn toewijding aan de ontwikkeling van masitinib om ALS-patiënten een nieuwe behandelingsoptie te bieden", aldus nog de onderneming in het persbericht.

 

Vertaling: Bart De Becker

Bron: ALS News Today

Share