AB Science kondigt een vrijwillige stop aan in de klinische studies met masitinib wereldwijd

AB Science SA heeft vandaag aangekondigd dat het heeft besloten inclusies en aanvang van behandelingen in zijn klinische studies met masitinib wereldwijd op te schorten. Deze beslissing volgt op overleg met de Franse regelgevende instanties (ANSM) en andere regelgevende agentschappen. Deze beslissing heeft betrekking op drie studies: fase 3 in mastocytose (AB15003), fase 3 in amyotrofische laterale sclerose (AB19001) en fase 2 in COVID (AB20001). Daartoe heeft AB Science een verzoek tot tijdelijke stopzetting van de studie ingediend in alle landen waar deze studies aan de gang zijn, of zal dit onverwijld doen.

AB Science heeft een potentieel risico op ischemische hartziekten met masitinib vastgesteld. Dit signaal werd ontdekt in een retrospectieve analyse van gecontroleerde en niet-geblindeerde studies van masitinib. Volgens haar eigen interne procedures heeft AB Science besloten de deelname aan lopende studies met masitinib op te schorten totdat het onderzoek naar dit potentiële veiligheidsprobleem is afgerond. AB Science werkt nauw samen met de ANSM en andere regelgevende instanties om de noodzakelijke aanvullende analyses te voltooien.

De veiligheid van de patiënt is onze prioriteit. AB Science is vastbesloten om de ontwikkeling van masitinib bij de geïnitieerde indicaties voort te zetten en daarbij de veiligheid van de patiënt te waarborgen. AB Science werkt volledig samen met de regelgevende instanties om de inschrijving van patiënten in deze studies te hervatten.

Over masitinib
Masitinib is een nieuwe oraal toegediende tyrosinekinaseremmer die zich richt op mestcellen en macrofagen, belangrijke cellen voor immuniteit, door remming van een beperkt aantal kinasen. Op basis van zijn unieke werkingsmechanisme kan masitinib worden ontwikkeld voor een groot aantal aandoeningen in de oncologie, bij ontstekingsziekten en bij bepaalde aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. In de oncologie kan masitinib door zijn immunotherapeutische werking een effect hebben op de overleving, alleen of in combinatie met chemotherapie. Door zijn activiteit op mestcellen en microglia en bijgevolg het afremmen van de activering van het ontstekingsproces, kan masitinib een effect hebben op de symptomen die gepaard gaan met bepaalde ontstekingsziekten en ziekten van het centrale zenuwstelsel en de degeneratie van deze ziekten.

Vertaling: Gerda Eynatten-Bové

Bron: GlobeNewswire