TRICALS accueille les premiers participants à la phase 3 de l’essai plateforme MAGNET sur la SLA

•      Soutenu par les associations européenne et australienne sur la SLA ainsi que des organismes de financement, TRICALS lance l’essai plateforme MAGNET (phase 3).
•      Les premiers participants ont été recrutés dans l’essai plateforme MAGNET.
•      Le premier volet de traitement de l’essai MAGNET permettra d'évaluer l’innocuité et l’efficacité du carbonate de lithium chez les patients atteints de SLA porteurs de mutations UNC13a.

TRICALS (the Treatment Research Initiative to Cure ALS), en collaboration avec des associations de lutte contre la SLA et des organismes de financement d'Europe et d'Australie, a lancé son essai plateforme clinique pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA). L’essai MAGNET (Multi-arm, Adaptive, Group-sequential trial NETwork) est un essai plateforme clinique innovant au sein duquel plusieurs traitements pour la SLA sont étudiés simultanément. L’objectif de cet essai plateforme international est de recruter 171 patients à travers l’Europe et l’Australie dans le premier volet de traitement. Le recrutement des premiers participants est désormais terminé.

L’essai plateforme est adaptatif, ce qui implique que les traitements expérimentaux peuvent être ajoutés comme retirés de la plateforme, selon les besoins. La durée de l’étude varie automatiquement selon le nombre de participants et l’efficacité du traitement expérimental. Par ailleurs, la mise en place de l’essai MAGNET permet de limiter l’utilisation du placebo. Ainsi, les participants ont non seulement plus de chances de recevoir le médicament expérimental plutôt que le placebo, mais la période de traitement par placebo est aussi courte que possible. En conclusion, cet essai permet de sélectionner rapidement les nouveaux traitements candidats, tout en minimisant l’impact pour les participants, et d'accélérer le processus de découverte d’un remède contre la SLA. 

Pour l’essai MAGNET, TRICALS travaille en collaboration avec huit associations de SLA à travers sept pays distincts : La Motor Neurone Disease Association et la Fondation My Name’5 Doddie (toutes deux au Royaume-Uni), FightMND (Australie), la Dutch ALS Foundation (Pays-Bas), FWO avec le soutien de la Ligue SLA Belgique (Belgique), Ulla-Carin Lindquist stiftelse för ALS-forskning (Suède), la Fondation Thierry Latran (France) et la Fundación Luzón (Espagne). « TRICALS est très reconnaissant pour le soutien de tant d'associations de la SLA dans le cadre de cet essai unique, » déclare Dr. Michael van Es, professeur associé et directeur du département neuromusculaire au Centre médical universitaire (UMC) d’Utrecht aux Pays-Bas. « Nous sommes convaincus que la collaboration est essentielle à la découverte de nouveaux traitements contre la SLA. L’essai MAGNET rassemble des experts internationaux dans les essais cliniques SLA venant d’Europe et d’Australie. Nous sommes certains que ce projet constituera une étape importante dans notre mission visant à trouver de nouvelles thérapies pour la SLA. »

Au total, 15 centres de recherche clinique sur la SLA répartis dans sept pays mèneront l’étude MAGNET : les Pays-Bas, la Belgique, le Royaume-Uni, l’Irlande, la Suède, l’Espagne et l’Australie. Le recrutement des premiers participants est désormais terminé. « La SLA est une maladie incurable qui laisse un impact physique et émotionnel considérable sur les patients et leurs proches. Il est alors capital que nous développions plus de traitements efficaces le plus vite possible. Le lancement de l’essai plateforme MAGNET constitue une étape importante dans la recherche clinique de la SLA. Nous sommes donc très heureux de commencer cet essai et nous pensons qu'il sera déterminant pour faire avancer notre recherche de nouvelles thérapies », déclare le professeur Leonard van den Berg, président de TRICALS et professeur de neurologie expérimentale à l'UMC Utrecht. 

Le professeur Ammar Al-Chalabi, membre du conseil d'administration de TRICALS et professeur de neurologie et de génétique des maladies complexes au King's College de Londres déclare ce qui suit : « TRICALS exprime toute sa gratitude à l'égard de ses partenaires et de la communauté de la SLA, qui ont déployé beaucoup d'efforts et d'enthousiasme pour concevoir avec nous cet essai plateforme. Nous nous réjouissons de nous engager ensemble dans ce nouveau chapitre passionnant de notre voyage vers de nouvelles thérapies. »

Le premier médicament étudié dans l'essai plateforme MAGNET est le carbonate de lithium, auquel viendront s'ajouter d'autres traitements expérimentaux par la suite. Une analyse précédente de personnes atteintes de SLA traitées par carbonate de lithium a montré que les patients porteurs de mutations UNC13a homozygotes pouvaient bénéficier de ce traitement. Il est établi que le gène UNC13a est associé au pronostic et aux symptômes des patients atteints de SLA. Jusqu’à présent, les études ont indiqué que le carbonate de lithium est sans danger pour les personnes atteintes de SLA.

Les critères d'inclusion pour la participation à l'étude MAGNET sont différents de ceux des autres essais cliniques et visent une participation accrue des personnes atteintes de SLA. « Actuellement, les essais cliniques sur la SLA appliquent souvent des critères d’entrée stricts. Il en résulte que la plupart des personnes atteintes de SLA sont exclues de la participation, souvent sans raison, et que les études se retrouvent avec une cohorte de patients peu représentative de la population réelle de patients. TRICALS utilise donc un modèle informatique pour déterminer si une personne peut participer », explique le Dr Ruben van Eijk, professeur adjoint et statisticien médical à l'UMC Utrecht. Le modèle informatique utilise des variables cliniques telles que l’âge, la durée de la maladie, la fonction pulmonaire et les mesures du comportement quotidien pour prédire l'évolution de la maladie chez une personne. Il a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments en juin 2020. « Le modèle informatique de TRICALS peut, dans certains cas, multiplier par cinq le nombre de patients éligibles. Cela signifie également que nous pouvons tester des médicaments expérimentaux sur une population de patients plus diversifiée. La finalité est de permettre à toute personne atteinte de SLA de participer à des essais cliniques », ajoute le Dr. Ruben van Eijk.

À propos de TRICALS
TRICALS est la plus grande initiative de recherche européenne visant à trouver un remède à la SLA. 47 centres de recherche de pointe répartis dans 15 pays ont uni leurs efforts à ceux d'organisations de patients et de collecteurs de fonds pour atteindre un objectif : trouver des traitements efficaces contre la SLA. Pour plus d’informations, visitez notre site internet www.tricals.org et suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.

Financement
L’essai plateforme MAGNET n'aurait pas été possible sans le soutien des donateurs suivants :

Motor Neurone Disease Association
Ulla-Carin Lindquist stiftelse för ALS-forskning
FightMND
Fondation Thierry Latran
FWO avec le soutien de la Ligue SLA Belgique
Fundación Luzón
Dutch ALS Foundation
My Name’5 Doddie Foundation

Traduction : Julia Cras

Source : TRICALS