NeuroSense Therapeutics annonce les résultats positifs de l'étude de phase III sur les biomarqueurs de la SLA

29-08-2022

- Les résultats préliminaires montrent que les niveaux de biomarqueurs liés à la maladie restent inchangés chez les personnes vivant avec la SLA qui sont traitées avec le traitement standard, contrairement au déclin statistiquement significatif de ces biomarqueurs chez les patients traités dans l'étude de phase IIa de NeuroSense avec PrimeC
- De nouvelles données sur les biomarqueurs chez les personnes atteintes de SLA valident la stratégie clinique de NeuroSense

NeuroSense Therapeutics, une société qui développe des traitements pour les maladies neurodégénératives sévères, a annoncé les résultats de la phase III de son étude sur les biomarqueurs menée en collaboration avec le Massachusetts General Hospital (MGH) pour évaluer PrimeC, le principal candidat médicament combiné de NeuroSense pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Le PrimeC est actuellement évalué dans le cadre de l'étude de phase IIb PARADIGM de NeuroSense, suite à la conclusion réussie de l'étude de phase IIa qui a satisfait aux critères d'évaluation principaux.

L'objectif de l'étude initiale sur les biomarqueurs de la SLA (phase I) était de caractériser les phénomènes de base observés chez les personnes vivant avec la SLA. L'étude a identifié de nouveaux biomarqueurs de la SLA qui sont indicatifs du mécanisme d'action (MOA) de PrimeC, par le biais d'une analyse comparant des échantillons de sang obtenus de personnes en bonne santé et de personnes vivant avec la SLA. L'accumulation de TDP-43 et la neuroinflammation via la prostagladine2 figuraient parmi les cibles modificatrices de la maladie caractérisées, ainsi que la dérégulation des miRNA, l'accumulation de fer, le dysfonctionnement lysosomal et l'altération de l'autophagie.

La phase II a étudié l'effet thérapeutique de PrimeC. Dans l'étude de phase IIa de NeuroSense, des échantillons de sang ont été analysés pour déterminer l'effet longitudinal du PrimeC sur les biomarqueurs identifiés dans la phase I. Après 12 mois d'administration du PrimeC, des changements statistiquement significatifs dans les biomarqueurs clés liés à la SLA ont été observés chez les participants à l'étude. De plus, l'étude a établi une corrélation entre les résultats cliniquement significatifs détectés et les modulations de ces biomarqueurs.

L'étude d'histoire naturelle de stade III a analysé des échantillons de sang de personnes vivant avec la SLA, traitées avec des soins standard. Les résultats préliminaires montrent que les niveaux de biomarqueurs liés à la maladie restent stables et inchangés chez les personnes vivant avec la SLA, contrairement à la baisse statistiquement significative dépeinte dans ces biomarqueurs lorsque le PrimeC a été administré en plus du traitement standard. Les résultats de l'étude de phase III ont confirmé le mode d'action du PrimeC et ont permis de mieux comprendre les biomarqueurs liés à la SLA et leur corrélation avec la progression des symptômes de la SLA.
"Ces résultats sont très encourageants, notamment parce qu'ils valident la stratégie clinique de NeuroSense. L'étude sur les biomarqueurs, ainsi que les données que nous recueillons dans le cadre de notre étude de phase IIb, permettront d'optimiser l'étude pivot de phase III du PrimeC dans la SLA ", a déclaré Alon Ben-Noon, PDG de NeuroSense. "NeuroSense est honoré de collaborer avec l'équipe de classe mondiale du MGH sur cette étude critique".
"NeuroSense reste à l'avant-garde de la recherche sur les biomarqueurs avec l'inclusion d'un portefeuille complet de biomarqueurs dans notre étude de phase IIb. Ceci est essentiel pour explorer les associations mécanistiques dans la SLA", a déclaré le Dr Shiran Zimri, responsable des programmes scientifiques chez NeuroSense. "L'utilisation d'exosomes dérivés des neurones (NDE), une technologie de pointe, permet d'observer les altérations clés des biomarqueurs présents dans le système nerveux central. Nous sommes impatients de partager des résultats plus détaillés lors du prochain congrès mondial sur les médicaments orphelins qui se tiendra à Boston, dans le Massachusetts, du 11 au 13 juillet. "

A propos de PrimeC

Le principal médicament candidat de PrimeC NeuroSense est une thérapie combinée qui
a reçu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA). NeuroSense a terminé une étude clinique de phase IIa qui a satisfait aux critères de sécurité et d'efficacité, notamment la réduction de la détérioration fonctionnelle et respiratoire et les changements statistiquement significatifs des marqueurs biologiques liés à la SLA, indiquant l'activité biologique du PrimeC. Grâce à une collaboration avec le Massachusetts General Hospital de Boston sur les nouveaux exosomes dérivés des neurones (NDE), NeuroSense travaille à une analyse plus approfondie des résultats et des corrélations avec les données cliniques, afin de déterminer les changements biologiques dans les pathologies liées à la SLA et l'ampleur de l'effet du PrimeC sur les cibles pertinentes.

Traduction : Gerda Eynatten-Bové

Source: PR Newswire

 

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