Cytokinetics annonce le début d'une étude de prolongation ouverte pour les patients ayant terminé COURAGE-ALS

Le programme d'accès géré pour les personnes ayant terminé les essais antérieurs de Cytokinetics sur la SLA débutera au deuxième semestre 2022

Cytokinetics a annoncé le début de COURAGE-ALS OLE (Clinical Outcomes Using Reldesemtiv on ALSFRS-R in a Global Evaluation in ALS Open Label Extension), une étude clinique d'extension ouverte conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du reldesemtiv chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Les patients seront éligibles pour COURAGE-ALS OLE après avoir terminé leur participation à COURAGE-ALS, l'essai clinique de phase 3 du reldesemtiv, un activateur de troponine rapide du muscle squelettique (FSTA) de nouvelle génération pour le traitement potentiel de la SLA.

"Nous sommes heureux de fournir un accès continu au reldesemtiv par le biais de l'étude d'extension ouverte de COURAGE-ALS, conformément à notre engagement envers les personnes atteintes de SLA. Cette extension ouverte nous permettra également de recueillir des données à plus long terme concernant l'effet du traitement par reldesemtiv sur la progression de la maladie dans la SLA", a déclaré Fady I. Malik, M.D., Ph.D., Vice-président exécutif de la Recherche et du Développement de Cytokinetics. "De plus, nous sommes impatients d'ouvrir un programme d'accès géré pour reldesemtiv plus tard cette année pour les participants qui ont terminé nos essais cliniques antérieurs sur la SLA. La SLA est une maladie dévastatrice et mortelle pour laquelle il existe peu de thérapies approuvées, et nous reconnaissons l'urgence de fournir un accès aux personnes qui se sont engagées dans notre recherche clinique approfondie, tout en faisant progresser le reldesemtiv dans notre essai clinique de phase 3 en cours."

COURAGE-ALS OLE: Conception de l'étude clinique
COURAGE-ALS OLE est une étude clinique ouverte de prolongation du reldesemtiv chez les personnes atteintes de SLA qui ont terminé leur participation à COURAGE-ALS. Après l'inscription à COURAGE-ALS OLE, les participants continueront à recevoir 300 mg de reldesemtiv par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines, après quoi ils pourront passer au programme d'accès géré. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des événements indésirables. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le temps jusqu'à la première apparition d'une insuffisance respiratoire ou d'un décès, le temps jusqu'à la première hospitalisation, l'évaluation combinée du changement du score total ALSFRS-R, le temps jusqu'à l'apparition d'une insuffisance respiratoire et le temps de survie, les changements du score total ALSFRS-R et la pente des changements du score total ALSFRS-R. Des informations supplémentaires sur COURAGE-ALS OLE sont disponibles sur le site clinicaltrials.gov.

Traduction : Gerda Eynatten-Bové  

Source: Cytokinetics