Amylyx Pharmaceuticals annonce le lancement d’un programme d’accès étendu (EAP) américain pour le AMX0035

Amylyx Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui le lancement d’un programme d’accès étendu américain pour le AMX0035 (phénylbutyrate de sodium [PB] et taurursodiol [TURSO, connu également sous le nom d’ursodoxicoltaurine] pour les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui répondent aux critères d’admissibilité du programme.

“Nous prenons au sérieux nos responsabilités en tant que membres de la communauté SLA et nous savons combien l’accès aux thérapies est essentiel,” a déclaré Machelle Manuel, Ph.D., responsable des affaires médicales générales. “Pour le développement du programme d’accès étendu, nous avons collaboré étroitement avec la communauté SLA – des personnes atteintes de SLA, des prestataires de soins, des groupes de défense et des cliniciens – afin de prendre en considération leurs besoins et leurs idées.”

Des programmes d’accès étendu (EAP) permettent de rendre accessibles des thérapies potentielles avant qu’elles ne soient approuvées par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et peuvent inclure des personnes non typiquement éligibles aux essais cliniques. Le programme d’accès étendu américain pour le AMX0035 sera accessible aux personnes atteintes de SLA remplissant les exigences d’admissibilité. Pour plus d’informations, y compris les sites faisant partie de l’EAP, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov, study A35-006, NCT05286372. Le programme d’accès étendu se déploiera en parallèle avec l’essai PHOENIX de phase 3 en cours (study A35-004, NCT05021536) et avec l’analyse d’application commerciale. Les personnes atteintes de SLA ayant accès à PHOENIX ne seront pas éligibles à l’EAP étant donné que les critères d’admissibilité ne se chevauchent pas.

Traduction: Vicky Roels
Source: Site web Amylyx