Neuraltus annonce la fin du recrutement de l’étude confirmatoire de Phase 2 de NP001 chez des Patients SLA avec inflammation systémique

SAN BRUNO, Californie, Neuraltus Pharmaceuticals, Inc., une société biopharmaceutique privée dédiée au développement de traitements innovateurs pour les maladies neurodégénératives, a annoncé qu’elle a complété le recrutement de 138 patients atteints de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) dans l’étude confirmatoire de Phase 2 (NCT02794857) de NP001. La dernière visite des patients devrait avoir lieu au début 2018 avec des résultats prévus pour le premier trimestre de 2018. La société prévoit de rencontrer la Food Drug Administration (FDA) après que les résultats de l’étude soient analysés afin de revoir l’ensemble des données cliniques et d’étudier la voie réglementaire vers l’avant pour NP001.

« Atteindre la fin du recrutement de l’étude confirmatoire de Phase 2 de NP001 est une étape importante pour les patients SLA, les investigateurs cliniques et notre équipe, » déclare Rich Casey, directeur général, Neuraltus Pharmaceuticals. « Au cours des 20 dernières années, seulement deux agents thérapeutiques ont été approuvés pour traiter les patients atteints de SLA, une affection rare ayant un important besoin non comblé. Nous avons l’intention de demander une réunion avec la FDA pour examiner toutes les données cliniques et pharmacologiques de NP001 et, si les résultats sont positifs, de discuter les prochaines étapes requises pour faire avancer le NP001 vers l’enregistrement. »

L’étude confirmatoire de Phase 2 est menée avec l’intention de reproduire les résultats antérieurs de l’étude clinique de Phase 2 chez des patients SLA avec des niveaux de base élevés d’inflammation. Cette deuxième étude de Phase 2 de NP001 est une étude multicentrique randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, qui a recruté 138 patients SLA avec des signes d’inflammation systémique dans 22 centres en Amérique du Nord. Les patients reçoivent soit NP001 2mg/kg, soit un placebo pendant une période de 6 mois. L’étude vise à évaluer le changement du score de base de la score SLA fonctionnelle en version révisée de l’individu (ALSFRS-R) au cours de l’étude et de générer des données supplémentaires sur l’innocuité et la tolérabilité du NP001. Des analyses secondaires comprennent un changement dans la fonction pulmonaire mesuré par l’analyse de la capacité vitale. Plus d’informations sur l’étude sont disponibles à https://clinicaltrials.gov.

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : PR Newswire