Les facteurs éthiques devraient être au cœur des discussions

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Selon les chercheurs, les facteurs éthiques devraient être au cœur des discussions sur le traitement de Radicava

En discutant un traitement potentiel par Radicava (Edaravone) avec des patients atteints de la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA), les médecins doivent veiller à présenter les faits de manière éthique et scientifique, préviennent deux chercheurs qui pensent que les rapports généralistes du traitement pourraient induire en erreur.

Le duo - Crystal Yeo, MD, PhD, du Houston Methodist Hospital et Zachary Simmons, MD, du Pennsylvania State University College of Medicine - a rédigé un article présentant les différents aspects qui, selon eux, devraient faire partie de chaque discussion sur le traitement Radicava.

L’ article « Discussing Edaravone with the ALS patient: an ethical framework from a U.S. perspective - Discuter l'Edaravone avec le patient SLA: un cadre éthique d'un point de vue américain » a été publiée dans la revue Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration.

Yeo et Simmons s'inquiètent que les comptes rendus populaires de Radicava - y compris les déclarations de l'Association SLA (« beaucoup d'excitation ») et la Food and Drug Administration américaine (« après avoir appris l'utilisation de l'Edaravone pour traiter la SLA au Japon, nous avons rapidement engagé avec le développeur de médicaments sur le dépôt d'une demande de commercialisation aux États-Unis ») - n'a pas propagé le fait essentiel que probablement loin de tous les patients bénéficient du traitement.

"Compte tenu du niveau général d'enthousiasme dans la presse profane et parmi les groupes de plaidoyer pour l'approbation de ce nouveau médicament, les patients peuvent ne pas être conscients que les bénéfices de l'edaravone sont modestes, même dans le sous-groupe sélectionné de l'étude pivot".

L'essai clinique initial au Japon avait trouvé un impact du traitement par Radicava sur le ralentissement de la progression de la maladie seulement dans un sous-groupe de patients qui étaient au stade précoce de la maladie. L'essai clinique ultérieur de phase 3 (NCT01492686) a recruté seulement des patients avec ces caractéristiques, plus douces, et il a démontré que la progression de la maladie était seulement retardée dans une certaine mesure.

Cependant, le traitement est approuvé pour tous les patients. De plus, les patients ont été traités pendant seulement six mois dans l'étude de phase 3, donc personne ne sait si un effet potentiel du traitement existe au-delà de ce point de temps.

Les auteurs de la publication de l'essai ont souligné ce fait en déclarant que «rien n'indique que l'edaravone pourrait être efficace dans une population plus large de patients atteints de SLA qui ne répondent pas aux critères».

Mais comme les patients ne possèdent généralement pas l'expertise nécessaire pour évaluer les publications scientifiques, ils peuvent «croire à tort qu'un médicament approuvé pour tous les patients atteints de SLA doit être efficace pour tous les patients», ont-ils soutenu.

C'est dans ce contexte que le rôle du médecin devient particulièrement important, ont-ils soutenu.

Pourquoi plus d'explication est nécessaire

«Un médecin qui prend le temps de comprendre les essais cliniques qui mènent à l'approbation des médicaments et qui peut formuler avec compassion les faits médicaux dans le contexte des besoins et des objectifs du patient a une valeur ajoutée énorme pour le patient" écrivent-ils.

Cependant, lorsque l'on discute d'un traitement potentiel par Radicava avec un patient, les médecins doivent prendre en compte d'autres aspects que les bénéfices potentiels, qui sont limités dans le cas de Radicava.

Bien que les effets secondaires des traitements soient considérés comme légers, il existe un risque d'infection et de caillots sanguins causés par le cathéter intraveineux à demeure.

Mais les aspects négatifs se présentent sous plusieurs formes, ont soutenu Yeo et Simmons. Le programme de traitement intense - avec 10 à 14 jours de traitement dans un cycle de 28 jours - est un aspect qui doit être considéré. Cela vaut aussi pour le coût du traitement, estimé à environ 140 000 $ par année.

Pendant ce temps, les avantages ou l'impact du traitement Radicava sur la qualité de vie des patients ne sont pas claires. Bien que les questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé se soient prononcés en faveur du traitement, ces outils ne prennent pas en compte les facteurs psychologiques, existentiels et de soutien susceptibles d'avoir un impact plus important sur la qualité de vie globale.

Des études montrent également que la qualité de vie globale  chez les patients SLA n'est pas liée à la fonction physique et à la force. Au contraire, des facteurs tels que la famille, les amis, les finances, le travail, la religion ou la spiritualité, semblent plus importants.

En fin de compte, ces considérations doivent prendre en compte les objectifs de traitement de chaque patient. Ces objectifs peuvent aller de la prolongation de la durée de vie à la fourniture de confort, y compris tous les scénarios possibles entre les deux.

Ainsi, pour un patient, l'horaire de traitement intense peut priver la famille de temps ou d'heures précieux avec d'autres activités agréables, contribuant ainsi négativement à la qualité de vie. Pour un autre patient, le schéma peut être acceptable s'il permet au patient de vivre assez longtemps pour éprouver un certain événement de la vie.

Discuter des options de traitement non guérison chez les patients atteints d'une maladie en phase terminale comme la SLA a également ses spécificités. Les patients dans de telles situations peuvent être désespérés pour essayer un traitement. De nombreux patients atteints de SLA souffrent également de déclin cognitif ou de démence, ce qui rend le groupe de patients particulièrement vulnérable aux informations biaisées, selon les chercheurs.

De plus, comme il est peu probable que la SLA soit guérie dans un proche avenir, les mêmes considérations éthiques devront également être incluses dans les discussions sur les traitements futurs ayant un impact modeste sur la progression de la maladie.

«En tant que médecins, nous avons la responsabilité de veiller à ce que nos discussions avec nos patients atteints de SLA concernant leurs décisions thérapeutiques concernant l'edaravone et les thérapies futures soient conformes aux principes éthiques décrits ici, toujours dans le but de favoriser la meilleure qualité de vie. par le patient ", a conclu Yeo et Simmons.

Aux États-Unis, Radicava est développé par Mitsubishi Tanabe Pharma America.

 

Traduction : Walter et Anne S.

Source : ALS News Today