Cytokinetics annonce le premier patient dans VIGOR-ALS, essai clinique ouvert et prolongé de tirasemtiv

Les patients admissibles ont terminé la Phase 3 de l’étude clinique VITALITY-ALS

South San Fransisco, Calif., (Globe Newswire) -- Cytokinetics, Inc. a annoncé aujourd'hui que le premier patient a été recruté pour VIGOR-ALS (Ventilatory Investigations Global Open-Label Research in ALS), un essai clinique ouvert et prolongé de tirasemtiv, pour évaluer l’innocuité à long terme et la tolérabilité chez ces patients atteints de SLA qui ont terminé leur participation dans la VITALITY-ALS, l’essai clinique de Phase 3 pour évaluer les effets du tirasemtiv versus placebo sur la capacité vitale lente (SVC) et autres mesures de la fonction respiratoire et du muscle squelettique.

« Les patients ayant la SLA ont désespérément besoin de nouvelles thérapies et VIGOR-ALS reflète notre engagement envers les patients qui ont participé à la VITALITY-ALS et qui ont largement contribué à l’élaboration d’un nouveau médicament potentiel pour les patients atteints de SLA, » a dit Fady I. Malik, MD, Ph.D., vice-président exécutif de Recherche & Développement de Cytokinetics. « Cet essai fournira des données supplémentaires sur les effets de l’utilisation à long terme de tirasemtiv. »

Concernant VIGOR-ALS

VIGOR-ALS est une étude de prolongation ouverte de tirasemtiv chez les patients atteints de SLA ayant terminé la participation à la VITALITY-ALS. Le principal critère d’évaluation de l’essai est l’incidence des effets indésirables chez les patients. Les critères d’évaluation secondaires sont le temps écoulé jusqu’aux événements tels que le décès ou la première utilisation de la ventilation assistée ou l’insuffisance respiratoire (définie comme trachéotomie ou l’utilisation de la ventilation non invasive pour ≥22 heures par jour pendant ≥ 10 jours consécutifs) ; le déclin par rapport au pourcentage prévu de la capacité vitale lente (SVC), le score fonctionnel de SLA par la version révisée (ALSFRS-R) ; et la pente du change vis à vis de la ligne de base en % du prédit SVC et d’ALSFRS-R. Après l’inclusion, les patients commenceront un dosage de tirasemtiv de 125 mg deux fois par jour (250 mg/jour) pour une période de 4 semaines qui sera augmenté à leur dose maximale tolérée (basée sur la tolérance), ne dépassant pas les 250 mg deux fois par jour (500 mg/jour). Des informations supplémentaires de l’étude se trouvent sur  clinicaltrials.gov.

Traduction : ALS Liga: Anne

Source : Cytokinetics, Inc

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