BrainStorm : la dernière visite patient de l'étude Phase 2a en SLA

09-10-2014

NEW YORK et PETACH Tikva, Israël, -- BrainStorm Cell Therapeutics le développeur leader de technologies de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd'hui que le dernier patient a terminé sa dernière visite dans l’essai clinique de phase 2a avec le NurOwn ™ dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA), réalisée au centre médical Hadassah à Jérusalem. La société prévoit de publier les résultats définitifs de l'étude au quatrième trimestre de 2014 à la fin de l'analyse statistique. Les données provisoires préliminaires de cette étude ont été présentées en juin 2014 au Congrès conjoint de la neurologie européen par l’investigateur principal professeur Dimitrios Karussis de Hadassah (voir communiqué de presse de la société 2 juin 2014).

« La clôture du suivi des patients dans ce deuxième essai clinique de NurOwn ™ est un jalon important dans son développement clinique, » a déclaré Yael Gothelf, Ph.D, vice-président de science et des affaires réglementaires de Brainstorm. « Nous sommes très satisfaits de la sécurité et du profil d'efficacité observés jusqu'à présent dans cette étude et sont impatients de voir l'ensemble des résultats. »

« Je suis heureux de présenter cette deuxième étude de NurOwn ™ avec une conclusion positive, » a ajouté professeur Karussis. « J'ai maintenant plus de 30 patients traités avec NurOwn ™ dans deux essais cliniques, ainsi que dans plusieurs traitements compassionnels, et je suis enthousiasmée par son profil d'innocuité et d'efficacité émergent. »

Le critère d'évaluation principal de cette étude avec un seul groupe, dans un seul centre, est la sécurité d'une seule administration de NurOwn ™ via injection intrathécale et injection intramusculaire. Les mesures d'efficacité comprennent le score de cotation fonctionnelle ALS-Revised (ALSFRS-R) et la capacité vitale forcée (FVC). Un total de 14 sujets ont participé à cette étude en trois cohortes quant à la dose. Tous les sujets ont subi un rodage de trois mois suivie d'administration NurOwn ™, puis six mois de suivi par des visites, avec les évaluations de la sécurité et de l'efficacité réalisées à chaque visite.

NurOwn ™ est actuellement étudié dans un essai clinique randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo, de phase 2, mené dans trois sites aux États-Unis (voir http://clinicaltrials.gov/show/NCT02017912 pour plus de détails). L'inscription dans cette étude a commencé en juin 2014 et devrait se poursuivre jusqu'en mi-2015

 

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : PR Newswire

Share