BrainStorm annonce la recommandation positive du DSMB pour la phase 2 NurOwn® dans la SLA

HACKENSACK, NJ, Etats-Unis et PETACH TIKVAH, Israël

BrainStorm Cell Therapeutics Inc., le développeur leader de technologies de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui que le comité de surveillance de données d’innocuité (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) a effectué sa seconde révision prévue de la sécurité sur l’essai clinique randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo de phase 2 de NurOwn ^® dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) que BrainStorm mène dans trois centres universitaires aux États-Unis. Le DSMB recommande la poursuite de l’étude tel que prévu et n’a pas identifié de problèmes relatifs à la sécurité. Le DSMB a recueilli des données sur l’innocuité jusqu’à une date limite en octobre 2015 et a examiné 47 des 48 inscrits et, plus important encore, aucun effet indésirable grave (SAE) lié au traitement n’a été signalé. D’autre part, le DSMB n’a identifié ni effets indésirables, ni anomalies de laboratoire ou d’importantes déviations du protocole qui pourraient susciter une quelconque inquiétude.

Dr. Carlayne Jackson, Professeur de neurologie à l’Université du Texas Health Science Center San Antonio et présidente du DSMB, a déclaré que « sur la base des résultats de laboratoire et des effets indésirables signalés à ce jour, nous recommandons la poursuite du protocole existant et ne voyons aucun problème quant à la sécurité ou la tolérabilité des injections intrathécales et intramusculaires. »

Le PDG de BrainStorm, Chaim Lebovits, a réagi « Nous sommes heureux qu’à nouveau le DSMB n’a trouvé aucun problème à l’examen des données de sécurité recueillies dans l’étude avec NurOwn ® en cohérence avec la première révision. En août de cette année, nous avons finalisé le recrutement de patients et pour l’heure nous espérons que les premières données seront disponibles avant la fin du second trimestre de 2016. »

« La finalisation fructueuse de la seconde révision du DSMB est une autre étape importante dans le développement clinique de NurOwn, » a déclaré le Dr. Tony Fiorino, Chief Medical Advisor de BrainStorm. « La sécurité et la tolérabilité des injections intrathécales et intramusculaires semblent excellentes et nous espérons observer un profil similaire lorsque nous administrerons plusieurs doses de NurOwn dans notre prochaine étude planifiée. »

Le DSMB est un groupe indépendant d’experts évaluant les données de sécurité cumulées dans les études cliniques en cours dans le but de préserver la sécurité et les intérêts des patients participants. Il s’agissait de la deuxième évaluation du DSMB de cet essai clinique qui en compte trois. Le troisième est attendu après que tous les patients de l’étude aient finalisé leurs visites de suivi.

Traduction : Brigitte Vanden Cruyce

Source : PR Newswire

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