AB Science : résumé de la conférence Web du 4 juin 2019

Levée de la décision de suspension des études cliniques par l’ANSM

version abrégée

- AB Science annonce la levée de la décision de suspension des études cliniques par l'ANSM
- AB Science est maintenant revenu à un processus normal pour obtenir l'autorisation de nouveaux essais cliniques. Chaque étude clinique doit être soumise à une procédure d'autorisation standard de l'ANSM et du comité d'éthique.

Etude de confirmation de phase 3

Une analyse en sous-groupe de la phase 2/3 de l’AB10015 a confirmé que les patients présentant une maladie moins grave au début du traitement étaient ceux qui bénéficieraient le plus du masitinib. Sur base de la méthode d’analyse principale, la différence de variation de la SLSFRS à la semaine 48 était de 3,39 dans la population d’analyses principales (durée de la maladie jusqu’à 36 mois, aucune restriction sur la gravité de la maladie au départ, excluant les progresseurs rapides), appelé sous-groupe modérément sévère (durée de la maladie jusqu’à 24 mois, au moins 1 sur chacun des 12 éléments individuels de ALSFRS-R au départ, formes lentes et rapides exclus), et 6,79 dans le sous-groupe modérément sévère (durée de la maladie) sur une période pouvant aller jusqu’à 24 mois, au moins deux sur chacun des 12 éléments constitutifs d’ALSFRS-R au départ, les formes lents et rapides étant exclues).

La conception de l'étude de confirmation a été optimisée.
- L'étude inclura les patients dits modérément atteints
- Deux doses seront testées, une dose de confirmation de 4,5 mg / kg / jour et une dose de 6,0 mg / kg / jour pour obtenir une plus grande efficacité. En effet, dans l’étude de phase 2/3 portant sur les deux doses de 3,0 et 4,5 mg / kg / jour, un effet proportionnel à la dose a été observé
- Un ajustement de la dose de 3 mg / kg / jour à 4,5 ou 6,0 mg / kg / jour sera mis en œuvre afin d'accroître la tolérance et de réduire les arrêts de traitement.

Ces optimisations dans la conception de l’étude de confirmation de phase 3 ont été validées par l’EMA au moyen d’une assistance de protocole.
Comme pour la première étude, cette étude évaluera l'évolution du score fonctionnel (ALSFRS) après une période de traitement de 48 semaines. Il recrutera 500 patients sur 50 sites spécialisés dans la SLA. Il devrait commencer au deuxième semestre de 2019 et se terminer au deuxième semestre de 2021.

Traduction : Christina Lambrecht

Source : AB Science