Der Nutzen von Teilnahme an klinischen Studien.
ALS-Patienten die von ihren Arzt empfohlen werden an einer klinischen Studie teilzunehmen oder die freiwillig nachdenken teilzunehmen, haben oft widersprüchliche Gefühlen dazu. Es ist eine eingreifende und überwältigende Erfahrung weil es im voraus nicht garantiert werden kann entweder die Studie Ihnen helfen kann oder nicht. Sie fragen sich möglich ob es sich die Mühe lohnt. Eine klinische Studie ist letztendlich ein Experiment damit man entdecken kann ob ein Medizin, das auf Tiere wirkte, auch ungefährlich und effizient sein kann für Menschen und ob es besser wirkt als ein Placebo oder als die gängingste Behandlungen.
Was Sie wissen müssen ist das, wenn Sie zustimmen teilzunehmen an einer Studie, Sie eine Zustimmungserklärung unterzeichnen das kein gesetzlichen Kontrakt ist. Gewöhnlich umfasst es 6 bis 25 Seiten. Das 'Formular' unterzeichnen kann ein bisschen überwältigend sein. Normalerweise nehmen Patienten die Zustimmungserklärung mit nach Hause und kommen später zurück um, mit einem Arzt, einem Krankenpfleger oder einem Teammitglied der klinischen Studie zu überlaufen.
In dieser Zustimmungserklärung steht, dass der Patient zustimmt seinen Körper zu unterwerfen an der Untersuchung und freiwillig die Vorschriften der Studie folgen wird (zum Beispiel konsequent die Medizinen einnehmen oder ein vorgeschriebenes Diät folgen). Manchmal nimmt man auf regelmäßigen Zeitpunkten Blut- und Urinproben. Man fragt um persönliche Informationen zu geben und man vereinbart die Nebenwirkungen zu melden. Regelmäßig werden Planungsbesuche stattfinden, diese können 6 bis 8 Stunden dauern. Sie werden auf den aktuellen Stand gebracht, dass Sie das Recht haben auf irgendwelchem Moment die Studie zu verlassen. Natürlich gewinnt jeder dabei, dass Sie bis das Ende der Studie bleiben werden und dies für den Erfolg der Studie und im Interesse des Fortschritts der Wissenschaft. Es ist also wichtig, dass Sie wirklich verstehen was von Ihnen erwartet wird und dass Sie sich dafür einsetzen.
Diese sind die nicht so angenehme Aussichten.
Selbstverständlich haben auch die Leute, die die Studie leiten, ihre Verantwortlichkeiten. Sie müssen die Studie so gut wie möglich leiten, die teilnehmenden Patienten auf die möglichst sichere Weise aussetzen mit neuen Behandlungen und ihnen in der Nähe nachfolgen. Bei dem möglichst kleinen Hinweis irgendeiner Art werden die Teamführer der Studie alles mögliche tun um dieses Problem zu lösen. Die Patienten brauchen nicht zu zahlen für die Tests, Arzneimittel und/oder Behandlung und die Untersuchungen.
Warum werden Sie es wohl machen? Jeder Patient, der teilnimmt an der Studie erfahrt eine psychologische Wirkung, schon von der Teilnahme selbst. Teilnehmer werden auf dieser Weise mehr gefolgt als der Durschnitt-ALS-Patient. Es ist ein Faktor der zu einer besseren Behandlung von ALS beitragen kann.
Selbstverständlich besteht bei jeden Teilnehmer die Chance, dass er ein Placebo bekommt (dieses passiert zufällig) statt des aktives Testarzneimittel. Aber manchmal haben die Leute mit dem Placebo es besser als die Gruppe mit dem Arzneimittel. Es kann nämlich passieren, dass das nicht-aktive Arzneimittel nicht weniger effizient ist als das reale Arzneimittel. Oder, dass das Testarzneimittel störende Nebenwirkungen verursacht die schädlich sind. Dieses passierte schon in der Vergangenheit.
Es hilft um die drei verschiedene Untersuchungsprozesse zu kennen die eventuell neue Arzneimittel durchlaufen müssen. In der 'Stufe 1' der klinischen Studie werden meistens gesunde Menschen ausgesetzt an einer einigen Dosis der Arzneimittels. Danach werden sie eng auf einem Bildschirm gefolgt um zu sehen wie schnell das Arzneimittel aufgenommen wird und wie lange es im Kreislauf bleibt. Dieses wird Information einbringen über wie sicher jede Dosierung ist.
Wenn der Nutzen und das Risiko bei normalen Einzelnen getestet ist, untersucht ein 'Stufe 2'-Studium das Arzneimittel in der Zielgruppe, mit Leute die das Medizin wirklich brauchen und einnehmen. In diesem Fall handelt es sich um ALS-Patienten. Die Untersucher müssen ermitteln ob das Arzneimittel einen derartigen Effekt habe bei diesen Leute, ob die Dosis korrekt sei und welche Nebenwirkungen es gibt. Die Studie kann eigentlich ein bisschen beschleunigt werden weil ALS eine seltene Krankheit ist. Produkte in Bezug auf ALS können gekennzeichnet werden durch 'sei Medizin', es erlaubt das Arzneimittel getestet zu werden bei ALS-Patienten, mit der Stütze normaler Freiwilligen.
Danach gibt es 'Stufe 3'. Das Arzneimittel wird gemäß der festen Dosis gespendet und beurteilt bei einem großen Anzahl der Menschen ... Die 'Stufe 3' des Prozesses ist ein definitiver Prozess und das Ergebnis ist einen Maßstab für den Prozess der Genehmigung des Arzneimittels.
Um das Arzneimittel dann letztendlich zu billigen durch die Federal Drug Administration (FDA), muss dessen Herstellers die Resultate von zwei unabhängige Studien vortragen können, die dieselbe Ergebnisse nachweisen.
Wann erfährt ein Patient wie die Studie endet? Nachdem alle Daten der Patienten gesammelt sind, und nachdem alle Daten gespeichert sind (so dass sie nicht verfälscht werden können), wird durch die Untersuchungsseite Notiz genommen welche Patienten das aktive Arzneimittel bekamen und welche die Placebos. Ein Patient, der schon früh in der Studie aufgenommen wurde, kann die Studie früher beenden, aber alle Patienten müssen normalerweise warten, bis die Studie vollendet ist, bevor sie herausfinden ob sie das aktive Arzneimittel nahmen oder das Placebo.
(wenn frühere Daten zeigen, dass das Arzneimittel außergewöhnlich effizient ist, können die Patienten, die erst das Placebo bekamen, auch das aktive Arzneimittel bekommen).
Aber im Allgemeinen muss auch der erste Patient der aufgenommen ist in einer Studie bis zu 2 Jahren warten um das Ergebnis zu kennen.
Viele Patienten stellen Fragen hierüber oder sie machen sich Sorgen um wie alles reguliert wird. Allgemein angenommen gibt es zwei Stufen des Schutzes für die Teilnehmer an der klinischen Studie:
• Erstens werden die Details über wie die Studie geleitet wird einer unabhängigen 'Ethische Kommission (EK)' im Krankenhaus unterworfen. Ärzte, Pfleger und Pflegerinnen, Apotheker und Gemeinschaftsmitglieder gehören zu diesem Rat und sie überarbeiten alle Entwurf- und einsetzbare Details. Nur nach der Genehmigung vom IRB kann die Studie anfangen. Das IRB überprüft und billigt die Zustimmungserklärung.
• Ein 'Data Safety Monitoring Board', eine kleine Gruppe von Leute die nicht auf irgendeine Weise mit der Studie oder dem Medizinunternehmen verbunden sind, beschließt wie die Studie geleitet wird. Die Mitglieder dieses Rats sind die Einzigen die wissen wer das aktive Arzneimittel bekommt und wer das Placebo. Sie bewachen auch die ehrliche Studienausführung und Studienmethoden. Sie haben das letzte Wort um, nötigenfalls, die Studie augenblicklich und auf irgendwelchem Moment zu beenden.
Teilnehmen an einer klinischen Studie lohnt sich also nicht nur für Sie persönlich aber ist auch essentiell um endlich ein Arzneimittel und/oder Behandlung in naher Zukunft zu entdecken gegen diese schreckliche Krankheit. Ohne Leute wie Sie, die teilnehmen, wird kein Arzneimittel jemals ausreichend getestet und gebilligt werden. Jeder gewinnt hier und zieht Nutzen aus dem was gelernt wird von diesen klinischen Prozessen, Testarzneimitteln und Probebehandlungen.
